GMP标准的作用和意义

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药

业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品

生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重

要内容。

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。 

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。 

3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品BMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。 

4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。 

5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。 

6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。 

7、实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。